سمیرا حیدرخانی
در راستای تحقق خودکفایی دارویی و ارتقای سطح سلامت جامعه، یک شرکت دانشبنیان ایرانی موفق به بومیسازی و عرضه یکی از حیاتیترین داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان به نام «سیکلوفسفامید تزریقی» شده است. این دستاورد مهم که با بهرهمندی از اعتبارات مالیاتی پژوهش و توسعه محقق شده، نه تنها به کمبودهای مزمن این دارو پایان داده، بلکه نگرانیهای پزشکان از کیفیت نمونههای وارداتی را نیز مرتفع ساخته است. این موفقیت، افقی روشن را برای تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان بیشتر در کشور میگشاید.
«سیکلوفسفامید تزریقی»: دستاورد ملی در تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان
علی نظریپور، مدیر تحقیق و توسعه فرمولاسیون فرآوردههای تزریقی شرکت نانوفناوران دارویی الوند، دلیل اصلی آغاز این پروژه را کمبود مستمر و کیفیت نامطلوب برخی از نمونههای وارداتی این دارو عنوان کرد. «سیکلوفسفامید تزریقی» یک داروی کلیدی در درمان انواع سرطان از جمله لوسمی، لنفوم و تومورهای جامد است و بومیسازی آن اهمیتی استراتژیک در نظام سلامت کشور دارد. تیم تحقیقاتی با درک نیاز مبرم کشور، فرمولاسیون تزریقی محلول این دارو را توسعه داد که مزایای قابل توجهی نسبت به فرم لیوفیلیزه (پودری) دارد:
سهولت کاربرد و ایمنی بالا: این فرمولاسیون تزریقی، نیاز به آمادهسازی پودر را از بین برده و خطاهای احتمالی ناشی از آن را حذف میکند. این امر، استفاده از دارو را برای کادر درمان آسانتر کرده و ایمنی آنها را در مواجهه با مواد شیمیایی افزایش میدهد.
پایداری محیطی: داروی تولیدی در دمای محیط پایدار بوده و نیازی به زنجیره سرد ندارد که این موضوع حملونقل، نگهداری و توزیع آن را به ویژه در مناطق دورافتاده تسهیل میکند.
این مزایا باعث شده تا این داروی شیمیدرمانی دانشبنیان تولید داخل، از سوی کادر درمانی مورد استقبال گسترده قرار گیرد.
چالشهای فنی و رگولاتوری در مسیر تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان داخلی
مسیر تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان، بهویژه سیکلوفسفامید، با چالشهای فنی و اداری متعددی همراه بوده است. نظریپور توضیح داد که ساختار شیمیایی سیکلوفسفامید نسبت به نور، دما و محیط اسیدی بسیار ناپایدار است. این ویژگی، توسعه فرمولاسیونی پایدار و روشهای دقیق آنالیز را نیازمند تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی و دقت فراوان میکرد. علاوه بر این، شرایط تولید استریل و کنترلشده در کنار حساسیت دارو به رطوبت و آلودگی، موانع جدی برای تولید صنعتی در مقیاس وسیع ایجاد کرده بود که تنها با زیرساختهای پیشرفته شرکت نانوالوند مرتفع شد.
از منظر رگولاتوری نیز، نساء دائیان، مدیر رگولاتوری داخلی شرکت، به موانع قابل توجهی اشاره کرد. از آنجا که فرم محلول این داروی شیمیدرمانی دانشبنیان برای اولین بار در ایران تولید میشد، در فهرست رسمی داروها قرار نداشت و فرآیند ورود آن به پوشش بیمهای ماهها به طول انجامید. این تاخیر، دسترسی اولیه بیماران به محصول را با چالش مواجه کرد. مدیران شرکت خواستار تدوین فرآیندهای سادهتر و سریعتر برای داروهای نوآورانه داخلی هستند تا بیماران بتوانند بیدرنگ از این پیشرفتها بهرهمند شوند؛ موضوعی که میتواند به تسریع در دسترسی به داروهای حیاتی و کاهش رنج بیماران کمک شایانی کند.
اعتبارات مالیاتی؛ کاتالیزور توسعه تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان
برنامه اعتبار مالیاتی تحقیق و توسعه به عنوان یک عامل کلیدی در پیشبرد این پروژه مورد تقدیر قرار گرفت. امید خیری، مدیر کنترل کیفیت شرکت، اشاره کرد که نانوالوند با بازنگری ساختارهای R&D خود برای تطابق با الزامات این برنامه، موفق به دریافت بیش از ۱۱ میلیارد تومان اعتبار مالیاتی شده است. این حمایت مالی نقش حیاتی در تامین هزینههای پژوهشی و مطالعات آزمایشگاهی ایفا کرده و به افزایش نظم و مستندسازی دقیقتر فرآیندها منجر شده است. حمایتهای مالیاتی از شرکتهای دانشبنیان، یک ابزار کارآمد دولتی برای تشویق نوآوری و توسعه فناوریهای بومی است که میتواند بار مالی اولیه پروژههای پرریسک و سرمایهبر را کاهش دهد.
با این حال، چالشهایی نظیر عدم پذیرش برخی هزینهها به دلیل تحریمها و محدودیتهای واردات، و همچنین ابهام در پذیرش هزینههای مطالعات همارزی زیستی، اثربخشی کامل این برنامه را با مشکلاتی روبرو کرده است. مسئولین شرکت تاکید میکنند که شفافسازی معیارها و انطباق آنها با واقعیتهای صنعت داروسازی میتواند تاثیرگذاری برنامه اعتبار مالیاتی را در حمایت از تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان به شکل چشمگیری افزایش دهد.
اثرات اقتصادی و اجتماعی تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان و چشمانداز آینده
تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان داخلی، آرامش خاطر قابل توجهی برای بیماران، پزشکان و کادر درمان به ارمغان آورده است. اکنون بیماران به دارویی استاندارد، با منشأ معتبر و قیمت منطقی دسترسی دارند، در حالی که پزشکان از سهولت استفاده از فرم محلول ابراز رضایت میکنند. این دستاورد نه تنها به بهبود کیفیت زندگی بیماران کمک میکند، بلکه بار روانی ناشی از نگرانیهای تامین دارو را نیز کاهش میدهد.
این دستاورد، پیامدهای اقتصادی مهمی نیز به دنبال داشته است. دادههای رسمی نشان میدهد که در سال ۱۴۰۲، حدود ۱.۵ میلیون دلار از این دارو وارد کشور شده بود، اما با شروع تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان داخلی در سال ۱۴۰۳، میزان واردات به طرز چشمگیری کاهش یافته است. پیشبینی میشود با تداوم حمایت سازمان غذا و دارو، نیاز کشور عمدتاً از طریق تولید داخلی تامین شود که گامی بلند به سوی خودکفایی دارویی و صرفهجویی ارزی محسوب میشود. خودکفایی در تولید داروهای استراتژیک مانند داروهای شیمیدرمانی، امنیت بهداشتی کشور را در برابر بحرانها و تحریمها افزایش میدهد. مدیران شرکت معتقدند که حضور محدود داروی برند خارجی در بازار برای ایجاد رقابت سالم و ارتقای کیفیت محصول داخلی مفید است.
در نهایت، مدیران شرکت نانوفناوران دارویی الوند بر این نکته تاکید کردند که توسعه تحقیق و توسعه در صنعت داروسازی نیازمند حمایت پایدار و موثر است. تسهیل فرآیندهای اداری، بهبود سیاستهای قیمتگذاری، اصلاح سازوکارهای ارزیابی هزینههای R&D و تقویت حمایتهای مالی از جمله اقداماتی است که میتواند مسیر تولید داروهای شیمیدرمانی دانشبنیان پیشرفته و افزایش خودکفایی دارویی کشور را هموارتر سازد و به ارتقای سلامت عمومی جامعه کمک شایانی کند.
مطالب مرتبط
- راهاندازی خانههای مهارت روستایی، موتور محرک اشتغال و توسعه اقتصاد بومی در کشور میشود
- همکاری دادگستری و سازمان تامین اجتماعی، افقی تازه برای تسهیل چالشهای صنعت ساختمان گشود
- همدلی و ایجاد فرصتهای شغلی، موتور محرکه توسعه روستاهای پارسیان اعلام شد
- راهاندازی خانههای مهارت روستایی، موتور محرک اشتغال و توسعه اقتصاد بومی در کشور میشود
